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GUIDA PRATICA DISPOSITIVI MEDICI ISO 13485:2016


ISO/TC 210

Categoria: VALUTAZIONE RISCHI
Tipologia: Sanità
Anno di pubblicazione: 2017 - Ver. Ed.2017
Fonte: ISO - www.iso.org
  3.20/5 su 10 recensioni  -

  GRATUITO

Abstract


Guida dettagliata ISO per tutte le organizzazioni del settore dispositivi medici che desiderano implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità.

Descrizione


La Guida pratica ISO sui dispositivi medici (in inglese) è stata redatta dagli esperti tecnici di ISO/TC 210. Il manuale è destinato a guidare le organizzazioni nello sviluppo, nella realizzazione e nella manutenzione del loro sistema di gestione della qualità in conformità con la norma ISO 13485.

Organizzazioni attive nel settore dei dispositivi medici, quali produttori, importatori, distributori, fornitori di servizi, organismi di certificazione o organismi di regolamentazione, possono beneficiare di questa pubblicazione.

Esso copre le linee guida applicabili a varie fasi del ciclo di vita di un prodotto medico, compresa la raccolta dei requisiti dei clienti, la progettazione, lo sviluppo, la produzione, la catena di fornitura, l'installazione, la manutenzione e la sorveglianza post-mercato dei dispositivi medici.

Destinato a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla dimensione e dalla natura del loro business, aiuta a creare condizioni di parità e facilitare l'accesso al mercato dei loro prodotti a livello globale. Il manuale può essere utilizzato come riferimento go-to quando si presentano delle domande su requisiti specifici, la loro interpretazione e le strategie di implementazione.

Il manuale serve anche come guida pratica per i revisori, le agenzie di regolamentazione e gli organismi di certificazione, fornendo una prospettiva approfondita su come soddisfare i requisiti per soddisfare le normative nazionali. Consente quindi una migliore comprensione dello standard durante la preparazione o la conduzione di audit esterni e interni, nonché la creazione di regolamenti e linee guida locali.

Oltre alla descrizione completa della ISO 13485, il nuovo manuale contiene anche informazioni provenienti da altre fonti di buone pratiche più comunemente utilizzate nell'industria dei dispositivi medici per soddisfare i requisiti della norma ISO 13485:2016.

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